ACUERDO DE REGISTRO DE INSTALACIONES Y AGENTE DE LA FDA
entre TABS Inc., ("Agente") y Su Empresa ("Cliente").
Las partes acuerdan que el Agente actuará como Agente de EE.UU. designado del Cliente de conformidad con la sección 415(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU., 21 U.S.C. sec. 350(d)(a) (la "Ley"), sujeto a los siguientes términos y condiciones:
1. El Cliente autoriza al Agente a registrar su instalación alimentaria, según se identifica en la presentación electrónica a TABSInc.com o según lo confirme TABS por escrito, ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") de conformidad con la sección 415(a) de la Ley y a actualizar o renovar cualquier información de registro proporcionada en relación con ella, durante la vigencia del presente, de conformidad con 21 C.F.R. Sec. 1.225 et seq.
2. El Cliente reconoce y comprende que de conformidad con 21 C.F.R. 1.231(4), la FDA intentará verificar que la persona identificada como habiendo autorizado la presentación del registro en nombre de la instalación de hecho autorizó la presentación. Esta verificación debe completarse antes de que la FDA confirme un registro, proporcione un número de registro o proporcione una confirmación de renovación de registro.
3. El Cliente consiente la inspección por parte de la FDA y autoriza al Agente a consentir la inspección de la instalación por parte de la FDA y a tales otras condiciones que sean requeridas por la FDA para el registro de la instalación. El Cliente declara y garantiza que es el propietario, operador o agente a cargo de la instalación identificada, y es responsable del cumplimiento de conformidad con 21 C.F.R sec. 1.225 et seq. El Cliente proporcionará al Agente toda la información y materiales necesarios o razonablemente solicitados por el Agente para registrar la instalación alimentaria y para cumplir con la responsabilidad del Agente como Agente de EE.UU. de conformidad con la Ley. En caso de que el Cliente proporcione correo electrónico u otra comunicación escrita que modifique o complemente el Nombre Legal de la Empresa y la Dirección de la Empresa identificados anteriormente, dicha información puede ser utilizada por el Agente y se incorporará aquí por referencia. El Cliente garantiza que la información y los materiales proporcionados por el Cliente serán precisos, veraces, genuinos y actuales. El Agente enviará todas las comunicaciones de la FDA al Cliente a la dirección, número de teléfono o dirección de correo electrónico indicados anteriormente. El Agente puede (pero no está obligado a) cancelar el registro de la instalación alimentaria del Cliente en el caso de que el Cliente no responda a las comunicaciones del Agente o no designe un Agente de EE.UU. de reemplazo dentro de los diez (10) días de la notificación por parte del Agente al Cliente de que el Agente tiene la intención de renunciar como Agente de EE.UU. del Cliente bajo la Ley.
4. Los servicios prestados por el Agente bajo este acuerdo se limitan a aquellos que el Agente debe realizar de conformidad con la Ley. Los honorarios del Agente se pagarán de acuerdo con el programa de tarifas estándar del Agente y cualquier modificación o revisión del mismo. El Agente puede realizar servicios adicionales a su discreción a petición del Cliente por honorarios adicionales. El Agente no ejerce ni ejercerá la abogacía ni proporcionará asesoramiento legal.
5. El Cliente acuerda reembolsar, indemnizar y mantener indemne al Agente de y contra todos y cada uno de los gastos, costos y reclamaciones, incluidas las reclamaciones de terceros, incluidos, entre otros, cualquier agencia gubernamental, y los costos relacionados con ellos, incluidos, entre otros, los honorarios de abogados, cualquier tarifa de reinspección adeudada a la FDA, ya sean tales reclamaciones alegadas en agravio, contrato o bajo otra ley, que surjan de o en conexión con este acuerdo, las transacciones contempladas por el mismo, cualquier reclamación relacionada con el negocio u operaciones del Cliente, o cualquier incumplimiento de la ley por parte del Cliente.
6. LA INSTALACIÓN EXTRANJERA RENUNCIA A TODAS Y CADA UNA DE LAS RECLAMACIONES CONTRA EL AGENTE QUE SURJAN DE O EN CONEXIÓN CON ESTE ACUERDO, EXCEPTO POR MALA CONDUCTA INTENCIONAL O NEGLIGENCIA GRAVE Y PARA ESAS RENUNCIA A SUS RECLAMACIONES EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA EL AGENTE SERÁ RESPONSABLE POR PÉRDIDA DE GANANCIAS, O CUALQUIER DAÑO ESPECIAL CONSECUENTE O INCIDENTAL, SIN IMPORTAR LA CAUSA, CONOCIDO O DESCONOCIDO, ANTICIPADO O NO ANTICIPADO, INCLUSO SI SE LE ADVIRTIÓ DE LA POSIBILIDAD DE DICHO DAÑO. LAS PARTES RECONOCEN QUE ESTAS LIMITACIONES SOBRE DAÑOS POTENCIALES FUERON UN ELEMENTO ESENCIAL AL ESTABLECER LA CONTRAPRESTACIÓN BAJO ESTE ACUERDO.
Como se usa en este acuerdo, "Agente" incluirá a TABS Inc., sus sucesores, cesionarios, afiliados, matrices, subsidiarias, funcionarios, directores, accionistas, agentes y empleados. En el caso de que la FDA notifique al Cliente o al Agente o a ambos que la FDA tiene la intención de realizar una reinspección de las instalaciones del Cliente, el Cliente pagará al Agente por adelantado de dicha inspección un depósito, o asegurará una fianza, en la cantidad que sea razonablemente solicitada por el Agente para pagar las tarifas de reinspección anticipadas que serán cobradas por la FDA o de otra manera para ser incurridas u obligadas por el Agente en conexión con o que surjan de dicha reinspección, y el Cliente pagará inmediatamente cualquier deficiencia en dicho depósito o fianza resultante de las tarifas cobradas por la FDA u otros gastos incurridos por el Agente en relación con ello.
7. Ninguna de las partes de este contrato será responsable por incumplimiento de contrato causado, total o parcialmente, por un acto de Dios, guerra (declarada o no), conflicto armado o amenaza grave del mismo (incluyendo pero no limitado a ataque hostil, bloqueo, embargo militar), hostilidades, invasión, acto de un enemigo extranjero, movilización militar extensa; guerra civil, disturbios, rebelión, revolución, poder militar o usurpado, insurrección, conmoción civil o desorden, violencia de masas, acto de desobediencia civil; acto de terrorismo, sabotaje o piratería; plaga, epidemia, pandemia, brotes de enfermedades infecciosas o cualquier otra crisis de salud pública, incluida la cuarentena u otras restricciones a los empleados; acto de autoridad, ya sea legal o ilegal, cumplimiento de cualquier ley u orden gubernamental, regla, regulación o directiva, restricción de toque de queda, expropiación, adquisición obligatoria, incautación de obras, requisición, nacionalización; acto de Dios o desastre natural como pero no limitado a tormenta violenta, ciclón, tifón, huracán, tornado, ventisca, terremoto, actividad volcánica, deslizamiento de tierra, maremoto, tsunami, inundación, daño o destrucción por rayo, sequía; explosión, incendio, destrucción de máquinas, equipos, fábricas y de cualquier tipo de instalación, interrupción prolongada del transporte, telecomunicaciones o corriente eléctrica; disturbio laboral general como pero no limitado a boicot, huelga y cierre patronal, paro laboral, ocupación de fábricas y locales; escasez o incapacidad de obtener material crítico o suministros en la medida en que no estén sujetos al control razonable de la Parte sujeta ("Evento de Fuerza Mayor")
8. El tiempo no será esencial para los servicios a prestar por el Agente. Este documento, junto con los documentos incorporados en el mismo por referencia, contiene el acuerdo completo entre las partes, y no puede ser modificado excepto por escrito firmado por la parte a ser cobrada. El uso del plural en este documento incluye el singular y viceversa.
9. Este acuerdo se interpretará, y las relaciones legales entre las partes se determinarán, de acuerdo con las leyes del Estado de Nueva York, sin dar efecto a sus disposiciones de elección de ley. Cualquier acción o procedimiento que surja de o en conexión con este acuerdo o las transacciones contempladas por el mismo se presentará en los tribunales de Nueva York o en los Tribunales de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Nueva York. Las partes del presente consienten en el ejercicio de jurisdicción in personam y jurisdicción sobre la materia por parte de los tribunales del Estado de Nueva York y los Tribunales de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Nueva York.
10. El Agente puede rescindir este Acuerdo en cualquier momento dando aviso por escrito al Cliente por correo de EE.UU. a la dirección indicada anteriormente o proporcionada por el Cliente para el registro de su instalación alimentaria, o por fax al número de fax proporcionado por el Cliente para el registro de su instalación alimentaria, o por correo electrónico a la dirección de correo electrónico proporcionada por el Cliente para el registro de su instalación alimentaria. El Cliente puede cancelar este Acuerdo en cualquier momento mediante servicio de entrega nocturna FedEx, DHL o UPS, o por fax a la dirección y número de fax indicados anteriormente, con información que confirme que el registro de la instalación alimentaria del Cliente se ha mantenido o cancelado de manera consistente con los requisitos de la Ley. En caso de rescisión por cualquiera de las partes, ninguna parte de las tarifas pagadas al Agente bajo el presente será reembolsada, y la última oración del párrafo 1 sobrevivirá a la rescisión y permanecerá en vigor.
11. Este acuerdo expirará el 31 de diciembre de 2021, a menos que se rescinda antes, excepto por la última oración del párrafo 1, que sobrevivirá a la rescisión. A partir del 1 de enero de 2022, este acuerdo se renovará automáticamente por períodos sucesivos de un año a menos que se rescinda de conformidad con los términos del presente.
12. El Cliente reconoce que TABS Inc. no está afiliado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., sino que es una empresa privada que presta servicios al Cliente.
